一、生物制藥GMP潔凈廠房設計分區(qū)布局

生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為-般生產區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

二、生物制藥GMP潔凈廠房人流物流設置

人員流動方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。

物品流動方向:物流通道---潔凈車-間----成品包裝

三、生物制藥GMP潔凈室的空調系統(tǒng)

1. 氣象資料：夏季空調33℃；冬季通風14℃

2. 夏季室外計算溫濕度：27.9℃（相對：83%；夏季通風相對：70%；冬季空調：5℃；冬季空調相對：72%）

3. 壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車間內柱往下側回風；上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)

5. 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量＞40M3/h/人

四、制藥GMP凈化車間的種類

1、亂流式
空氣由空調箱經(jīng)風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

2、層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率99%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。

(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。

生物制藥中試車間 GMP廠房 設計裝修 WOL 

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