一、總體布局原則

1、GMP 合規優先：監測點覆蓋全生產流程，滿足驗證、審計、追溯要求。

2、關鍵區域全覆蓋：生產核心區、質控區、機房、緩沖間、通道均布點。

3、分級分區監測：按 A/B/C/D 級潔凈區設置不同密度與監測項目。

4、數據聯動 AI 中樞：所有監測數據統一上傳 AI 數據中心，智能調控。

5、無干擾生產：點位不影響操作、不積塵、不產生污染死角。

二、核心監測項目（必布點位）

1、溫濕度

2、壓差（靜壓差）

3、潔凈度（塵埃粒子）

4、沉降菌 / 浮游菌

5、風速 / 換氣次數

6、溫濕度

7、照度、噪聲

8、靜電（AI 設備區）

9、機房：漏水、溫濕度、配電、消防

三、分區域監測點位布局

1. A 級潔凈區（無菌灌裝 / 核心工位）

點位：每個操作工位上方、層流罩下方

監測：風速、溫濕度、壓差、潔凈度、粒子

布局：均勻布點，層流中心必設

2. B 級潔凈區（無菌操作區）

點位：四角 + 中心，關鍵設備旁

監測：溫濕度、壓差、粒子、照度、噪聲

布局：每≥10㎡一組點位

3. C 級潔凈區（生產 / 制備區）

點位：房間中部、操作區上方、回風口附近

監測：溫濕度、壓差、粒子、溫濕度

布局：每 15–20㎡一組點位

4. D 級潔凈區（一般生產區 / 包裝區）

點位：房間中部、設備旁、出入口兩側

監測：溫濕度、壓差、粒子

布局：每 20–30㎡一組點位

5. 潔凈走廊、緩沖間、更衣間

點位：門兩側、房間中部

監測：壓差、溫濕度

作用：形成壓差梯度監測鏈

6. AI 質控 / 檢測室

點位：儀器上方、操作區

監測：溫濕度、靜電、噪聲、振動、潔凈度保證 AI 視覺 / 算法精度穩定

7. AI 數據中心 / 算力機房

點位：機柜列間、空調下方、地板下

監測：溫濕度、漏水、配電、消防、靜電

獨立閉環監測，異常聯動告警

四、AI 智能聯動布局

所有監測點位接入AI 中控平臺

超標自動報警、自動調節空調 / 風閥

數據實時上云，全程可追溯、滿足 GMP 審計

與通風、凈化、配電、消防系統聯動控制

五、WOL 專業落地優勢